GBW(E)091109，新型冠狀病毒刺突糖蛋白（S蛋白）人源IgG單克隆抗體溶液標準物質(zhì)（新冠）

GBW(E)091110，新型冠狀病毒核衣殼蛋白（N蛋白）人源IgG單克隆抗體溶液標準物質(zhì)（新冠）

新型冠狀病毒人源IgG單克隆抗體標準物質(zhì)被國家市場監(jiān)督管理總局批準為國家標準物質(zhì)。此前該標準物質(zhì)已通過全國標準物質(zhì)管理委員會組織的專家鑒定，將繼續(xù)緊急馳援戰(zhàn)“疫”一線。

新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，反應(yīng)及時、較為快速的核酸檢測方法一度被認為是臨床診斷及大規(guī)模高危人群篩查的“金標準”。研究表明，新型冠狀病毒入侵人體3~5天后，其特異性IgM抗體多會呈現(xiàn)陽性，隨后新型冠狀病毒特異性IgG抗體開始由陰轉(zhuǎn)陽，且恢復(fù)期其滴度較急性期大幅增高，因此，以檢測病人IgM和IgG為主的免疫檢測方法是核酸檢測方法的重要補充。

國家衛(wèi)健委在3月4日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，在原有確診標準中新增了血清新型冠狀病毒特異性抗體作為臨床診斷標準之一。核酸檢測和免疫學(xué)檢測兩種方法聯(lián)合，可有效提高患者尤其是疑似病例的檢出率和確診率。

疫情爆發(fā)以來，國內(nèi)已有上百家企業(yè)投入檢測試劑的研發(fā)。截至3月16日，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑8個。不同廠家試劑原料不同，檢測方法不一，急需量值準確可靠的新冠病毒特異性抗體標準物質(zhì)，為其提供質(zhì)量控制和檢測的“砝碼”。

兩種新冠病毒人源IgG單克隆抗體標準物質(zhì)，針對性強，研制難度大，在標準物質(zhì)候選物的設(shè)計、制備、純化和表征、標準物質(zhì)定值方法和量值水平等方面均具有較高水平，也是國內(nèi)首次成功研制的單克隆抗體國家標準物質(zhì)。該類標準物質(zhì)特異性強、穩(wěn)定性好，并能實現(xiàn)精確復(fù)制。

新型冠狀病毒人源IgG單克隆抗體標準物質(zhì)可用于相關(guān)抗體試劑盒研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量控制及評價，以及檢測實驗室質(zhì)量控制和量值溯源，不僅可用于患者治療期間的抗體檢測和患者復(fù)陽的風(fēng)險監(jiān)測，還可用于指導(dǎo)相關(guān)單抗藥物和疫苗研發(fā)，意義重大。

該類標準物質(zhì)，與之前研制的新型冠狀病毒核酸標準物質(zhì)、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標準物質(zhì)、新型冠狀病毒核衣殼蛋白標準物質(zhì)等相結(jié)合，將進一步提升和完善新冠病毒檢測的準確性。