冰凍人血清葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

Reference Material of Glucose in Frozen Human Serum 

一、概述

      本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為冰凍人血清，為血清葡萄糖(Glu)分析項(xiàng)目。主要用于臨床檢 驗(yàn)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)υ擁?xiàng)目測量的質(zhì)量評價(jià)、檢測系統(tǒng)性能評價(jià)、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、 相關(guān)試劑的量值傳遞等方面。 采用聚丙烯材質(zhì)的螺口瓶包裝，1.0 mL/支。

二、原材料來源和制備工藝

      本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲得了廣東省中醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，以混合人血清樣本為原 料，先后經(jīng)歷血清收集、冷凍、濃度配比、過濾除菌、混勻、分裝及保存等步驟 制備完成。

三、認(rèn)定值和不確定度

       注：認(rèn)定值的不確定度由不均勻性、不穩(wěn)定性及定值引入的不確定度分量合成。

四、均勻性、穩(wěn)定性和互通性檢驗(yàn)

      參照國家《一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》，JJF1343-2012《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用 原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》和 JJF1644-2017《臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制》對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn) 行均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察和互通性評價(jià)。結(jié)果表明，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定 性良好。用羅氏系統(tǒng)（cobas8000）配套試劑；貝克曼庫爾特 AU5800 配套試劑； 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司試劑；四川省邁克生物股份有限公司試劑作 為臨床評價(jià)檢測系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法作為參比檢測系統(tǒng)進(jìn)行互通性評價(jià)，結(jié) 果表明，均具有互通性。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，-70℃低溫貯存有效期至少 1 年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化， 將及時(shí)通知用戶。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量為 2 uL。

五、特性量值的測量方法

      定值方法：采用國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）推薦的方法。

      1.葡萄糖己糖激酶法參考測量程序（1976）； 發(fā)布者：國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián) 合委員會(huì)（JCTLM）。

六、溯源性描述

      本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由6家通過CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)（參考）實(shí)驗(yàn)室，采用國際溯源聯(lián) 合委員會(huì)（JCTLM）推薦的二級參考測量方法聯(lián)合定值，結(jié)果能夠溯源到國際單位。

七、正確使用說明

       取出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，避光、室溫（20-25℃）平衡30分鐘后使用，開蓋后2小時(shí)內(nèi) 使用。用前輕輕顛倒混勻，應(yīng)避免反復(fù)凍融。

八、運(yùn)輸和貯存

       建議采用干冰5天內(nèi)運(yùn)輸。接收后應(yīng)在-70℃以下低溫貯存直至使用。貯存過 程中應(yīng)避免光照和紫外線輻射。

九、安全警示

       該標(biāo)準(zhǔn)物收集標(biāo)本時(shí)已檢測乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋體 抗體（TP）、丙型肝炎病毒抗體（HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體（HIV），且試 驗(yàn)結(jié)果為陰性，制備時(shí)已進(jìn)行除菌處理，但不排除仍有可能具有潛在生物傳染性， 使用時(shí)應(yīng)按二級以上（含二級）生物安全標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)。

聲明：

1．本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅供實(shí)驗(yàn)室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所 引起的投訴，不予承擔(dān)責(zé)任。

2. 收到后請立即核對品種、數(shù)量和包裝，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉 及其它任何損失。

3. 僅對加蓋“廣東省中醫(yī)院”的完整證書負(fù)責(zé)。請妥善保管此證書。

4. 如需獲得更多與應(yīng)用有關(guān)的信息，請與生產(chǎn)單位聯(lián)系。 

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。