人促卵泡生成素（FSH）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

National Standard Follicle Stimulating Hormone

(FSH), Human, Immunoassay

【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品

【批號】150533-201903

【性狀】白色凍干粉末

【用途】本品以人垂體源 FSH 為原料制備，供 FSH 免疫分析使用， 適用于化學(xué)發(fā)光、時間分辨免疫熒光法

注：其它方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性

【組成和規(guī)格】組成為人垂體源 FSH 和去激素人血清；凍干規(guī)格為 0.5ml/支

【特性量值】溯源至 FSH 國際標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC 92/510），經(jīng)協(xié)作標(biāo)定， 每支安瓿內(nèi)含 FSH 為 990±40mIU/支

【使用方法和要求】

1. 標(biāo)準(zhǔn)品的復(fù)溶：建議以 0.5ml 純化水將內(nèi)容物完全溶解，充分混 勻后使用

 2. 標(biāo)準(zhǔn)品的使用：采用經(jīng)過驗證的稀釋液,將復(fù)溶后的標(biāo)準(zhǔn)品溶液進 行適當(dāng)稀釋，配制成試劑盒線性范圍內(nèi)的樣本進行測定

 3. 標(biāo)準(zhǔn)品使用時應(yīng)滿足：樣本測定值和靶值的相對偏差應(yīng)在±15.0% 范圍內(nèi)

【包裝】2ml 玻璃安瓿

【貯藏】本品應(yīng)在-20℃或以下長期保存及運輸，避免反復(fù)凍融

【注意事項】

1. 本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運輸，避免反復(fù)凍溶；

2. 本品使用時應(yīng)完全溶解、充分混合均勻后使用；

3. 本品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠 完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在 的傳染源對待，操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行

 4. 對于未溯源至 FSH 國際標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC 92/510）的產(chǎn)品，應(yīng)建立 不同溯源鏈之間的換算關(guān)系，評價其準(zhǔn)確度

【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效

 聲明：

1.請按本品說明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性;

2.因用戶使用或儲存不當(dāng)所引起的損害或投訴，用戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任;

3.用戶收到本品后應(yīng)立即核對品種、數(shù)量、包裝等，若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。