人血清丙氨酸氨基轉移酶和天冬氨酸氨基轉移酶活性濃度標準物質

一、概述

本標準物質是以健康人血清為基質，添加入基因重組的人源性丙氨酸氨基轉移酶（ALT，EC： 2.6.1.2)和天冬氨酸氨基轉移酶（AST,EC:2.6.1.1)，均勻混合、分裝并定值而成。

二、預期用途

本標準物質適用于臨床實驗室血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）活性濃度檢測系統(tǒng)的量值溯源，相關測量儀器的校準、測量方法的評估與驗證以及測量質量控制等。

三、使用說明

1、使用前需將本標準物質置于室溫融化，待其完全融化后輕輕反復顛倒，充分混勻，注意：切勿用力震蕩，以避免產生氣泡。本標準物質打開后一次性使用，使用過程中應嚴格防止污染。

2、根據CLSI EP 14-A2文件推薦的方法評估本標準物質時未顯示明顯的基質效應，但仍建議：將該標準物質用于臨床常規(guī)方法時，進行相關考察以確認待評估（校準或驗證）方法上的基質效應信息。

四、包裝和儲存

本標準物質以棕色玻璃瓶包裝,每支1ml。在-70℃以下避光冰凍保存。

五、標準值及其不確定度

表-1 IFCC（37℃）酶學參考測量方法確定的標示值及其不確定度

表-2 WS/T 352-2011、353-2011規(guī)定的參考測量方法（無磷酸吡哆醛）確定的標示值及其不確定度

六、溯源性描述

嚴格按照ALT、AST 相應參考測量方法規(guī)定的要求進行標準物質特性值的測定，使用滿足計量學特性要求的計量器具，并定期參加國際/國家能力驗證試驗，以保證標準物質的溯源性。

七、均勻性和穩(wěn)定性

按照國家《一級標準物質技術規(guī)范》的要求，采用ALT、AST標準測量方法對本標準物質進行均勻性和穩(wěn)定性研究，結果表明均勻性良好，標準物質的最小取樣量為10μ1。

穩(wěn)定性試驗結果顯示本標準物質自定值之日起可穩(wěn)定保存至少1年，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質的穩(wěn)定性，有效期內如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

八、安全警示

本標準物質僅用于體外診斷。本標準物質經篩查，人類免疫缺陷病毒抗體（HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBV)和丙型肝炎表面抗原（HCV)均為陰性，但仍建議應按有潛在生物傳染性樣本對待，使用時遵循生物安全規(guī)則，并根據規(guī)定對廢棄物進行處理。

注：以上信息僅供參考，以產品附帶證書為準。