恩諾沙星純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

Purity of Enrofloxacin

       本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于食品、環(huán)境等領(lǐng)域相應(yīng)獸藥成分純度及殘留檢測(cè)，相關(guān)生產(chǎn)部門和檢測(cè)實(shí) 驗(yàn)室質(zhì)量控制、分析儀器校準(zhǔn)、分析方法確認(rèn)評(píng)價(jià)等。

一、樣品制備

      本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物系篩選市售高純?cè)?，并根?jù)其物理和化學(xué)特性，進(jìn)行定性分析，確定主體 成分，再經(jīng)純度和均勻性初檢滿足要求后，進(jìn)行干燥分裝。

二、溯源性及定值方法

      本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用紅外、質(zhì)譜、核磁、熔點(diǎn)四種技術(shù)對(duì)主成分恩諾沙星（CAS 號(hào)：93106-60-6）進(jìn) 行定性確證，采用液相色譜-質(zhì)量平衡法和差示掃描量熱法（DSC）兩種測(cè)量程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行純 度定值。其中，質(zhì)量平衡法是以高效液相色譜法（DAD 檢測(cè)器）得到有機(jī)純度值，以卡爾費(fèi)休滴定 法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法和頂空氣相色譜-質(zhì)譜法得到水分、無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)和揮發(fā)性溶劑含量， 綜合給出純度定值結(jié)果。

     本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通過(guò)采用兩種不同原理、經(jīng)確認(rèn)的純度定值測(cè)量程序，使量值能夠可靠溯源至物質(zhì) 的量的 SI 基本單位摩爾（mol）等。對(duì)于質(zhì)量平衡法，根據(jù)純度定量水平下，雜質(zhì)含量及測(cè)量不確 定度對(duì)純度定值結(jié)果及不確定度的貢獻(xiàn)，采取適當(dāng)?shù)男?zhǔn)程序和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）以確保溯 源；對(duì)于差示掃描量熱法，通過(guò) GBW(E)130182 銦和 GBW(E)130184 鉛熱分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器 溫度和熔化焓的校準(zhǔn)，并通過(guò)使用經(jīng)檢定/校準(zhǔn)的稱量設(shè)備，確保測(cè)量結(jié)果的溯源性。

三、特性量值及不確定度

       標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度綜合考慮了主體純度定值結(jié)果和水分、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、揮發(fā)性溶劑以及 DSC 法測(cè) 量、均勻性、穩(wěn)定性等引入的不確定度分量。

四、均勻性及穩(wěn)定性評(píng)估

      參照 JJF1343 國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效 ISO 指南 35），采用高效液相色譜法（DAD 檢測(cè)器），按 照隨機(jī)抽樣原則對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性評(píng)估，評(píng)估結(jié)果表明，樣品均勻性良好；采用相同測(cè)量方 法對(duì)樣品進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估，評(píng)估結(jié)果表明，樣品穩(wěn)定性良好。

     本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量為 2.0 mg，只有在遵循最小取樣量的前提下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值及其不 確定度才是有效的。

     本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起有效期 3 年，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的 穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

五、包裝、貯存及使用

1. 包裝：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用棕色螺口玻璃瓶包裝，每瓶不少于 100mg。

2. 貯存：冷藏、避光條件下保存。

3. 使用：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于有毒有害物質(zhì)，使用時(shí)應(yīng)注意防護(hù)，避免吸入或與皮膚接觸。樣品開(kāi)封后， 應(yīng)盡快恢復(fù)密封狀態(tài)，在規(guī)定條件下保存。

聲明

1．本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅供實(shí)驗(yàn)室研究與分析測(cè)試工作使用。因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的投訴，不予承擔(dān)責(zé)任。

2．收到后請(qǐng)立即核對(duì)品種、數(shù)量和包裝，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。

3．僅對(duì)加蓋“中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。請(qǐng)妥善保管此證書。

4．如需獲得更多與應(yīng)用有關(guān)的信息，請(qǐng)與技術(shù)咨詢部門聯(lián)系。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。