Gal 抗原檢測生物材料參考品

Reference material for Gal antigen detection of biomaterial

【類別】生物材料參考品

【批號】380001-201701

【性狀】Gal 抗原陽性生物材料參考品為黃褐色粉末，顏色均一；Gal 抗原陰性生物材料參考品為淡黃色粉末，顏色均一

【用途】

本品包括 Gal 抗原陽性生物材料參考品和 Gal 抗原陰性生物 材料參考品，二者配套使用，用于行業(yè)標準《組織工程醫(yī)療器械產品 動物源性支架材料殘留α-Gal 抗原檢測》（YY/T1561-2017）中提供 的方法在 Gal 抗原定量檢測過程中的質控，確保檢測過程中檢測體系 的靈敏性和特異性滿足行業(yè)標準（YY/T1561-2017）的要求

【使用方法和要求】

在動物源性生物材料 Gal 抗原定量檢測時，與 待檢測樣品同步進行平行實驗，取 Gal 抗原陽性生物材料參考品和陰 性生物材料參考品各適量于離心管中，加入裂解液使參考品的濃度為 2 mg/mL，室溫裂解 3 h。按照行業(yè)標準（YY/T1561-2017）中的 Gal 抗原含量檢測方法，對本參考品進行 Gal 抗原含量的檢測。通過對 Gal 抗原陽性生物材料參考品檢測，將檢測值與本品標定值相比，如 果檢測值在本品標定值范圍內，則反映本次檢測體系符合可接受準 則，具有適當的靈敏性。通過對 Gal 抗原陰性生物材料參考品檢測， 如果確定檢測的結果為陰性，則反映本次檢測體系符合可接受準則， 具有較好的特異性，有利于假陽性結果的判斷。同時，Gal 抗原陰性 生物材料參考品為組織基質成分，可與 Gal 抗原標準品（Gal-BSA） 組合制備檢測用標準品樣品，從而模擬檢測樣品的組成（異種抗原+ 基質），保證了檢測體系的抗原-抗體反應效率的相似性

【包裝】棕色西林瓶

【規(guī)格】Gal 抗原陽性生物材料參考品裝量為每瓶 10 mg，本批 Gal 抗原含量為每毫克參考品中含(1.703±0.437)×1014個抗原表位數； Gal 抗原陰性生物材料參考品裝量為每瓶 15 mg，為不含 Gal 抗原的 組織基質

【貯藏】長期保存：-20℃；短期：2-8℃建議不超過一周

【注意事項】本品為生物源性樣品，已進行輻照滅菌和病毒滅活。建 議按照生物樣本進行使用和進行相應的安全管理

【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效

 聲明：

1.請按本品說明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性;

2.因用戶使用或儲存不當所引起的損害或投訴，用戶自行承擔相關責任;

3.用戶收到本品后應立即核對品種、數量、包裝等，若出現質量、數量等不符，相關賠償只限于標準物質本身，不涉及其他任何損失。

注：以上信息僅供參考，以產品附帶證書為準。