血清中氫化可的松成分分析標準物質

Hydrocortisone in Human Serum

    本標準物質主要用于血清氫化可的松臨床檢驗分析系統(tǒng)的量值溯源或質量控制、實驗室能力驗證、相關試劑和方法的準確性評估和驗證等。

一、樣品制備

    本系列標準物質原料為健康女性和健康男性血清。通過采集符合國家《獻血者健康檢查標準》的志愿獻血者的血液，經(jīng)過離心方法分離而得，在無菌條件下分裝。

二、溯源性及定值方法

    血清中氫化可的松以固相萃取和液液萃取進行樣品前處理、以超高效液相色譜-同位素稀釋質譜法進行定值測量，以測量值為標準值，通過使用滿足計量學特性要求的測量方法和計量器具（氫化可的松純物質標準物質 GBW 09221），保證標準物質量值的溯源性。

三、特性量值及不確定度

    以 95%置信概率下的測量結果總標準偏差以及標準物質不均勻性和穩(wěn)定性引入的不確定度分量作為擴展不確定度。

    為了方便臨床實驗室使用，根據(jù)(20±0.2) ℃下密度 1.023g/mL，換算成體積濃度，同時把密度測量引入的不確定度合成到總的不確定度中。

四、均勻性和穩(wěn)定性檢驗

    根據(jù)國家技術規(guī)范 JJF1343-2012《標準物質定值的通用原則及統(tǒng)計學原理》的要求，對上述標準物質隨機抽樣進行均勻性檢驗和穩(wěn)定性檢驗。以同位素稀釋質譜法和臨床常規(guī)方法檢驗了血清中氫化可的松的均勻性。兩種方法最小取樣量均為 20µL。每組數(shù)據(jù)均以 F 檢驗法進行統(tǒng)計檢驗。采用同位素稀釋質譜法對標準物質進行了 1 年穩(wěn)定性檢驗，以平均值一致性檢驗法進行統(tǒng)計檢驗。

    檢驗結果表明上述標準物質均勻性、穩(wěn)定性良好，其有效期暫定為 4 年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質的穩(wěn)定性，有效期內如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

五、包裝、儲存及使用

    1．包裝：血清中氫化可的松成分分析標準物質包裝于 5mL 凍存管中，每瓶裝血清 2mL。

    2．儲存及運輸: 在-70  ℃下冷凍、避光和避紫外線條件下保存；長距離運輸應使用干冰作為保溫媒介，確保運輸途中標準物質不會融化。

    3. 使用：使用前，將樣品放置于室溫解凍，待與室溫平衡后輕柔混勻使用。如使用標準物質的體積濃度量值，建議使用溫度為 20    ℃；樣品開封后，建議一次性使用完畢，不建議反復冷凍后再重復使用；本標準物質為生物樣品，建議用戶按照有潛在危險性的生物制品對待。

聲明

1．本標準物質僅供實驗室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲存不當所引起的投訴，不予承擔責任。

2．收到后請立即核對品種、數(shù)量和包裝，相關賠償只限于標準物質本身，不涉及其他任何損失。

3．僅對加蓋“中國計量科學研究院標準物質專用章”的完整證書負責。請妥善保管此證書。

4．如需獲得更多與應用有關的信息，請與技術咨詢部門聯(lián)系。

注：以上信息僅供參考，以產品附帶證書為準。