冰凍人血清中 17a-羥孕酮成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

17α-Hydroxyprogesterone in Frozen Human Serum

    本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于血清 17a-羥孕酮臨床檢驗(yàn)分析系統(tǒng)的量值溯源或質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、相關(guān)試劑和方法的準(zhǔn)確性評(píng)估和驗(yàn)證等。

一、樣品制備

    本系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料為健康女性和健康男性血清。通過采集符合國(guó)家《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》的志愿獻(xiàn)血者的血液，經(jīng)過離心方法分離而得，在無菌條件下分裝。

二、溯源性及定值方法

    血清中 17α-羥孕酮以固相萃取和液液萃取進(jìn)行樣品前處理、以超高效液相色譜-同位素稀釋質(zhì)譜法進(jìn)行定值測(cè)量，以測(cè)量值為標(biāo)準(zhǔn)值，通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的測(cè)量方法和計(jì)量器具（17α- 羥孕酮純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 09220），保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性。

三、特性量值及不確定度

    以 95%置信概率下的測(cè)量結(jié)果總標(biāo)準(zhǔn)偏差以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不均勻性和穩(wěn)定性引入的不確定度分量作為擴(kuò)展不確定度。

    為了方便臨床實(shí)驗(yàn)室使用，根據(jù)(20±0.2) ℃下密度 1.011g/mL，換算成體積濃度，同時(shí)把密度測(cè)量引入的不確定度合成到總的不確定度中。

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

    根據(jù)國(guó)家技術(shù)規(guī)范JJF 1343-2012《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》的要求，對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)。以同位素稀釋質(zhì)譜法和臨床常規(guī)方法檢驗(yàn)了血清中17α-羥孕酮的均勻性。同位素稀釋質(zhì)譜法最小取樣量為 200µL；臨床常規(guī)方法最小取樣量為 25µL。每組數(shù)據(jù)均以 F 檢驗(yàn)法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。采用同位素稀釋質(zhì)譜法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行了 1 年穩(wěn)定性檢驗(yàn)， 以平均值一致性檢驗(yàn)法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。

    檢驗(yàn)結(jié)果表明上述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定性良好，其有效期暫定為 4 年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

五、包裝、儲(chǔ)存及使用

1.包裝：血清中 17α-羥孕酮成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝于 5mL 凍存管中，每瓶裝血清 2.5mL。

2.儲(chǔ)存及運(yùn)輸:  在-70    ℃下冷凍、避光和避紫外線條件下保存；長(zhǎng)距離運(yùn)輸應(yīng)使用干冰作為保溫媒介，確保運(yùn)輸途中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不會(huì)融化。

3.使用：使用前，將樣品放置于室溫解凍，待與室溫平衡后輕柔混勻使用。如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的體積濃度量值，建議使用溫度為 20    ℃；樣品開封后，建議一次性使用完畢，不建議反復(fù)冷凍后再重復(fù)使用；本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為生物樣品，建議用戶按照有潛在危險(xiǎn)性的生物制品對(duì)待。

聲明

1.本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅供實(shí)驗(yàn)室研究與分析測(cè)試工作使用。因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的投訴，不予承擔(dān)責(zé)任。

2.收到后請(qǐng)立即核對(duì)品種、數(shù)量和包裝，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。

3.僅對(duì)加蓋“中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。請(qǐng)妥善保管此證書。

4.如需獲得更多與應(yīng)用有關(guān)的信息，請(qǐng)與技術(shù)咨詢部門聯(lián)系。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。