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血清中孕酮成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
Progesterone in Human Serum
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于血清孕酮臨床檢驗(yàn)分析系統(tǒng)的量值溯源或質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、相關(guān)試劑和方法的準(zhǔn)確評(píng)價(jià)與驗(yàn)證等。
一、樣品制備
本系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物原料為健康女性和健康男性血清。通過采集符合國家《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》的志愿獻(xiàn)血者的血液，經(jīng)過離心方法分離而得，在無菌條件下分裝。
二、溯源性及定值方法
血清中孕酮以固相萃取和液液萃取進(jìn)行樣品前處理、以超高效液相色譜-同位素稀釋質(zhì)譜法進(jìn)行定值測量，以測量值為標(biāo)準(zhǔn)值，通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的測量方法和計(jì)量器具（孕酮純物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW 100109），保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性。
三、特性量值及不確定度
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編 號(hào) |
名 稱 |
標(biāo)準(zhǔn)值 |
擴(kuò)展不確定度（k=2） |
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GBW 09832 |
血清中孕酮成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
質(zhì)量濃度：21.89 ng/g |
2.4% |
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體積濃度：70.38 nmol/L |
1.69 nmol/L |
以 95%置信概率下的測量結(jié)果總標(biāo)準(zhǔn)偏差以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不均勻性和穩(wěn)定性引入的不確定度分量作為擴(kuò)展不確定度。
為了方便臨床實(shí)驗(yàn)室使用，根據(jù)(20±0.2) ℃下密度 1.011g/mL，換算成體積濃度，同時(shí)把密度測量引入的不確定度合成到總的不確定度中。
四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察
根據(jù)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF 1343-2012《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》的要求，對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)。以同位素稀釋質(zhì)譜法和臨床常規(guī)方法檢驗(yàn)了血清中孕酮的均勻性。同位素稀釋質(zhì)譜法最小取樣量為 100µL、臨床常規(guī)方法最小取樣量為 20µL。每組數(shù)據(jù)均以 F 檢驗(yàn)法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。采用同位素稀釋質(zhì)譜法對(duì)血清中孕酮成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行了1 年穩(wěn)定性檢驗(yàn)，以平均值一致性檢驗(yàn)法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定性良好，其有效期自定值日期起暫定為 4 年。
五、包裝、儲(chǔ)存及使用
1．包裝：血清中孕酮成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝于 5mL 凍存管中，每瓶裝血清 2.5mL。
2．儲(chǔ)存及運(yùn)輸: 在-70 ℃下冷凍、避光和避紫外線條件下保存；長距離運(yùn)輸應(yīng)使用干冰作為保溫媒介，確保運(yùn)輸途中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不會(huì)融化。
3. 使用：使用前，將樣品放置于室溫解凍，待與室溫平衡后輕柔混勻使用。如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的體積濃度量值，建議使用溫度為 20；℃樣品開封后，建議一次性使用完畢，不建議反復(fù)冷凍后再重復(fù)使用；本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為生物樣品，建議用戶按照有潛在危險(xiǎn)性的生物制品對(duì)待。
聲明
1．本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅供實(shí)驗(yàn)室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的投訴，不予承擔(dān)責(zé)任。
2．收到后請(qǐng)立即核對(duì)品種、數(shù)量和包裝，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。
注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。
孕酮標(biāo)準(zhǔn)品
編號(hào):BWJ5383-2016 CAS號(hào):57-83-0 規(guī)格:100mg 濃度:99.10%
孕酮-D9同位素標(biāo)準(zhǔn)品
編號(hào):BWJ5770-2016 規(guī)格:10mg 濃度:2組分
甲醇中左炔諾孕酮溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
編號(hào):BWN6369-2016 CAS號(hào):797-63-7 規(guī)格:1.2mL 濃度:1000μg/mL
己酸孕酮標(biāo)準(zhǔn)品
編號(hào):SHAM_123713 CAS號(hào):630-56-8 規(guī)格:10mg 濃度:99.60%
己酸孕酮標(biāo)準(zhǔn)品
編號(hào):SHAM_123714 CAS號(hào):630-56-8 規(guī)格:100mg 濃度:99.60%
甲羥孕酮標(biāo)準(zhǔn)品
編號(hào):SHAM_123563 CAS號(hào):520-85-4 規(guī)格:10mg 濃度:98.10%
水中氰成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
編號(hào):BWZ6709-2016 CAS號(hào):143-33-9
水中高氯酸鹽溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
編號(hào):BWJ4007-2016 CAS號(hào):7791-03-9
乙二胺四乙酸二鈉滴定溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
編號(hào):GBW(E)086253 CAS號(hào):139-33-3
乙二胺四乙酸二鈉滴定溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
編號(hào):BWZ8003-2016 CAS號(hào):139-33-3
納氏試劑（碘化鉀 碘化汞 氫氧化鈉）
編號(hào):BWZ6055-2016 CAS號(hào):/
三價(jià)砷溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
編號(hào):BWZ6808-2016 CAS號(hào):1327-53-3
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