血清總膽固醇、總甘油、游離甘油和甘油三酯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

一、概述

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于臨床實(shí)驗(yàn)室血清膽固醇、甘油三酯分析系統(tǒng)的量值溯源。也適用于血清總膽固醇、甘油三酯分析的質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、相關(guān)試劑和方法的準(zhǔn)確性評(píng)估和驗(yàn)證等。
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由新鮮冰凍混合人血清制備，2mL玻璃西林瓶包裝，每瓶I.0mL。

二、   原料材料來源和制備工藝

采集符合國(guó)家《獻(xiàn)血者健康檢査標(biāo)準(zhǔn)》志愿者的靜脈血，離心分離血清。血清除菌過濾后混合均勻，分裝至玻璃西林瓶中-20°C保存。經(jīng)均勻性、穩(wěn)定性研究和參考方法定值，獲相關(guān)部門批準(zhǔn)為血清總膽固醇、總甘油、游離甘油和甘油三酯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

三、   認(rèn)定值及不確定度

包含因子k=2
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在20°C時(shí)的密度為(1.023±0.002)g/mL。
不確定度評(píng)估中考察了定值測(cè)量、均勻性和穩(wěn)定性等不確定度分。

四、均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)

按照國(guó)家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究技術(shù)規(guī)范》的要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性研究。隨機(jī)抽取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用酶法測(cè)定兌膽固醉，總甘油進(jìn)行均勻性検驗(yàn)，最小取樣最為10μL，結(jié)果表明本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性。穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值之日起在，-20°C可穩(wěn)定保存至少5年。

五、   特性量值的測(cè)量方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中血清總膽固醇、總甘油和游離甘油的濃度使用中年醫(yī)學(xué)會(huì)檢輸學(xué)會(huì)血清總膽固醇，甘油三酯測(cè)定參考方法高效液相色謂法測(cè)定。

六、   湖源性描述
通誼每年定期參加國(guó)際比対保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性。

七、   正確使用說明
1.使用前需將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)完全融化并平衡至室溫，輕輕顛倒充分混勻。開封的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用。融化后的血清可能混濁，不影響使用。不可反復(fù)凍融。
2.根據(jù)目前的研究及文獻(xiàn)報(bào)道，未發(fā)現(xiàn)新鮮冰凍血清基質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在臨床常規(guī)檢驗(yàn)方法和分析系統(tǒng)中顯示基質(zhì)效應(yīng)。但將該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于常規(guī)方法的評(píng)估、驗(yàn)證或校準(zhǔn)時(shí)，仍建議進(jìn)行相關(guān)考察以確認(rèn)本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在待評(píng)估（或驗(yàn)證、校準(zhǔn)）方法上的基質(zhì)效應(yīng)信息。

八、   運(yùn)輸和保存
1.本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在運(yùn)輸過程中應(yīng)保持冰凍狀態(tài)。
2.本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在-20°C下冰凍保存。

九.安全警示
1.本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅在體外診斷分析系統(tǒng)中使用.
2本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)經(jīng)篩査，人類免疫缺陷病毒抗體（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBV），和丙型肝炎表面抗原（HCV）為陰性，但仍應(yīng)按有潛在生物傳染性樣本對(duì)待。使用時(shí)遵循生物安全規(guī)則，并根據(jù)規(guī)定對(duì)廢棄物進(jìn)行處理。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。