穿心蓮內(nèi)酯純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

Purity of Andrographolide

一、概述

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用棕色玻璃安瓿瓶包裝，規(guī)格為 50mg/支。可用于藥品、食品等相關(guān)領(lǐng)域的穿心蓮內(nèi)酯物質(zhì)純度與含量檢測(cè)、分析儀器校準(zhǔn)、分析方法確認(rèn)評(píng)價(jià)等。

二、原材料來源與制備工藝

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從穿心蓮中經(jīng)過提取、純化、精制等工藝制備，作為穿心蓮內(nèi)酯純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料樣品。

三、特性量值的測(cè)量方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用高效液相色譜法與庫(kù)侖滴定法兩種不同原理的檢測(cè)分析方法聯(lián)合定值， 綜合給出兩種檢測(cè)方法確定穿心蓮內(nèi)酯純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的純度值與不確定度。

四、特性量值及不確定度

標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度考慮到制備過程、均勻性、穩(wěn)定性、檢測(cè)方法等引入的不確定度分量。

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

參照國(guó)家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》，對(duì)分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣。利用高效液相色譜法進(jìn)行了均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察。檢驗(yàn)結(jié)果：均勻性符合 F 檢驗(yàn)規(guī)則，穩(wěn)定性考察良好。樣品的最小取樣量為 5.0mg。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，有效期為 24 個(gè)月。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

六、溯源性描述

經(jīng)方法確認(rèn)研究，采用高效液相色譜法（HPLC）和庫(kù)侖滴定法（CT）兩種不同原理方法定值方式測(cè)定主組分含量。高效液相色譜法量值溯源到中國(guó)計(jì)量院檢驗(yàn)證書，庫(kù)侖滴定法量值溯源到國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)亞砷酸根溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW08666）。

七、正確使用說明

安瓿瓶一經(jīng)打開，需在 105ºC 溫度條件下，經(jīng)過 24h 干燥至恒重后立即使用，不可再次熔封后作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用。

八、運(yùn)輸及儲(chǔ)存

陰涼、干燥、避光條件下運(yùn)輸及儲(chǔ)存。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。