鹽酸巴馬汀純度標準物質(zhì)

Purity of Palmatine chloride

一、概述

本標準物質(zhì)為國家一級標準物質(zhì)。采用棕色玻璃安瓿瓶包裝，規(guī)格為 50mg/支。可用于藥品、食品等相關(guān)領(lǐng)域的鹽酸巴馬汀物質(zhì)純度與含量檢測、分析儀器校準、分析方法確認評價等。

二、原材料來源與制備工藝

本標準物質(zhì)經(jīng)過提取、純化、精制等工藝制備，作為鹽酸巴馬汀純度標準物質(zhì)的原料樣品。

三、特性量值的測量方法

本標準物質(zhì)采用高效液相色譜法和酸堿非水滴定法兩種不同原理的檢測分析方法聯(lián)合定值，綜合給出兩種檢測方法確定鹽酸巴馬汀純度標準物質(zhì)的純度值與不確定度。

四、特性量值及不確定度

標準值的不確定度考慮到制備過程、均勻性、穩(wěn)定性、檢測方法等引入的不確定度分量。

五、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察

參照國家《一級標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》，對分裝后的樣品進行隨機抽樣。利用高效液相色譜法進行了均勻性檢驗、穩(wěn)定性考察。檢驗結(jié)果：均勻性符合 F 檢驗規(guī)則，穩(wěn)定性考察良好。樣品的最小取樣量為 5.0mg。本標準物質(zhì)自定值日期起，有效期為 24 個月。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

六、溯源性描述

經(jīng)方法確認研究，采用高效液相色譜法（HPLC）和酸堿非水滴定法兩種不同原理方法定值方式測定主組分含量。高效液相色譜法量值溯源到中國計量院檢驗證書。

七、正確使用說明

安瓿瓶一經(jīng)打開，需在減壓干燥條件下，經(jīng)過 4h 干燥至恒重后應(yīng)立即使用，不可再次熔封后作為標準物質(zhì)使用。

八、運輸及儲存

陰涼、干燥、避光條件下運輸及儲存。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準。