冰凍人血清酶活性濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為冰凍人血清，包含肌酸激酶（CK）、乳酸脫氫酶（LDH）兩個(gè)分析項(xiàng)目。主要用于臨床檢驗(yàn)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)ρ?CK、LDH 測(cè)量的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)、校準(zhǔn)品基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估及量值傳遞等四個(gè)方面。采用棕色聚丙烯材質(zhì)的螺口瓶包裝，0.8ml/支。

一、原材料來(lái)源和制備工藝

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以混合人血清樣本為原料，先后經(jīng)歷血清收集、不穩(wěn)定成分去除、濃度配比、過(guò)濾、混勻、分裝及保存等步驟制備完成。

二、認(rèn)定值和不確定度

標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度由不均勻性、不穩(wěn)定性及定值引入的不確定度分量合成。

三、均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)

參照國(guó)家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》，采取簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣的方法，依據(jù) ISO Guide 35 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察。結(jié)果表明，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定性良好。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，-70℃以下低溫貯存有效期至少 1 年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量為 CK 5ul、LDH 5ul。

四、特性量值的測(cè)量方法

采用“IFCC 37℃ CK 參考測(cè)量方法（動(dòng)態(tài)分光光度法）”、“IFCC 37℃ LDH 參考測(cè)量方法（動(dòng)態(tài)分光光度法）”測(cè)量。

五、溯源性描述

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由 8 家從事酶學(xué)參考測(cè)量?jī)赡暌陨?、參加過(guò)國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)活動(dòng)和/或中國(guó)酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室、且測(cè)量結(jié)果達(dá)到比對(duì)活動(dòng)組織者提供的等效合格范圍的中國(guó)酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室，采用JCTLM 認(rèn)可的一級(jí)參考測(cè)量方法進(jìn)行聯(lián)合定值，符合 ISO 18153 對(duì)酶學(xué)測(cè)量溯源性的要求。

六、正確使用說(shuō)明

取出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，避光、室溫（20-25℃）平衡 30 分鐘后使用。用前輕輕顛倒混勻。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)復(fù)融后使用時(shí)間見(jiàn)下表：

七、運(yùn)輸和貯存

建議采用干冰 5 天內(nèi)運(yùn)輸。接收后應(yīng)在-70℃以下低溫貯存直至使用。貯存過(guò)程中應(yīng)避免光照和紫外線輻射。

八、安全警示

該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備前已進(jìn)行滅菌處理并采用嗜熱脂肪桿菌芽孢作為滅菌效果的生物指示劑。此制備工藝不影響酶活性測(cè)定，但不排除仍有可能具有潛在生物傳染性，使用時(shí)應(yīng)按二級(jí)以上（含二級(jí)）生物安全標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書(shū)為準(zhǔn)。