冰凍人血清酶活性濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為冰凍人血清，用于臨床檢驗及相關(guān)領(lǐng)域?qū)ρ?alpha;-淀粉酶測量的質(zhì)量評價、檢測系統(tǒng)性能評價、量值傳遞及校準(zhǔn)品基質(zhì)效應(yīng)評估等四個方面。采用棕色聚丙烯材質(zhì)的螺口瓶包裝，0.5ml/支。

一、原材料來源和制備工藝

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以混合人血清樣本為原料，先后經(jīng)歷血清收集、不穩(wěn)定成分去除、濃度配比、過濾、混勻、分裝及保存等步驟制備完成。

二、認(rèn)定值和不確定度

標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度由不均勻性、不穩(wěn)定性及定值引入的不確定度分量合成。

三、均勻性和穩(wěn)定性檢驗

參照國家《一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》，采取簡單隨機抽樣的方法，依據(jù) ISO Guide 35 對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行均勻性檢驗、穩(wěn)定性考察。結(jié)果表明，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定性良好。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，-70℃以下低溫貯存有效期至少 1 年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量為 7ul。

四、特性量值的測量方法

采用“IFCC 37℃α-淀粉酶參考測量方法（動態(tài)分光光度法）”測量。

五、溯源性描述

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由 8 家參加國際參考實驗室和/或中國酶學(xué)參考實驗室室間質(zhì)量評價活動且測量結(jié)果合格的中國酶學(xué)參考實驗室采用JCTLM 一級參考測量方法聯(lián)合定值。六、正確使用說明 取出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，避光、室溫（20-25℃）平衡 30 分鐘后使用。用前輕輕顛倒混勻。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)復(fù)融后使用時間：2-8℃保存：7 天；室溫保存：8 小時。 七、運輸和貯存 建議采用干冰 5 天內(nèi)運輸。接收后應(yīng)在-70℃以下低溫貯存直至使用。貯存過程中應(yīng)避免光照和紫外線輻射。 八、安全警示 該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備前已進行滅菌處理并采用嗜熱脂肪桿菌芽孢作為滅菌效果的生物指示劑。此制備工藝不影響酶活性測定，但不排除仍有可能具有潛在生物傳染性，使用時應(yīng)按二級以上（含二級）生物安全標(biāo)準(zhǔn)防護。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。