1、來(lái)源

本品為9,10-開(kāi)環(huán)麥角甾-5,7,10 （19）,22-四烯-3β-醇。含C28H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。 

2、性狀

本品為無(wú)色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味；遇光或空氣均易變質(zhì)。

本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在植物油中略溶，在水中不溶。

3、比旋度

取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄ⅥE），比旋度為+102.5°至+107.5°（應(yīng)于容器開(kāi)啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測(cè)定）。

4、吸收系數(shù)

取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在265nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)為460～490。 

5、鑒別

（1）取本品約0.5mg，加三氯甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?，最后成綠色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》452圖）一致。 

6、檢查

6、1麥角甾醇

取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時(shí)，不得發(fā)生渾濁或沉淀。

6、2有關(guān)物質(zhì)

取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲處理1分鐘使完全溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液100μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D2峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D2峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%） 。

7、含量測(cè)定

取本品，照維生素D測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄ⅦK第一法）測(cè)定，即得。

8、類別

維生素類藥。

9、貯藏

遮光、充氮、密封，在冷處保存。

10、制劑

（1）維生素D2軟膠囊

（2）維生素D2注射液

相關(guān)鏈接：維生素D2，三氯甲烷，乙醇，丙酮，醋酐，異辛烷，北納生物

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