對于中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)發(fā)放提供的對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）（可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批 號對照品（標(biāo)準(zhǔn)品），并提供其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源者。

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

對于中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)發(fā)放提供的對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）（可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批 號對照品（標(biāo)準(zhǔn)品），并提供其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用 標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等），應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測定用對照品用作UV 法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。

對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定的技術(shù)要求： 純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的純度。 對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定方法宜首選可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法?？筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其 化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：

（1）反應(yīng)按一個方向進(jìn)行完全；

（2）反應(yīng)迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速 度；

（3）共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除；

（4）確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡單、靈敏；

（5）標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒 定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定（標(biāo)定時不發(fā)生副反應(yīng)）等要求。

標(biāo)定方法的選擇要注意如下事項(xiàng)：

（1）供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；

（2）滴定終點(diǎn)的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用 指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色。

（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴 定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法；

（4）要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過程。 標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報(bào)告可信限。

如該藥物沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的換代和量值傳遞。