冰凍人血清α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

Reference Material for Catalytic Activity Concentration of Alpha-Amylase in Frozen Human Serum

 一、概述

       本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為冰凍人血清，為血清 ɑ-淀粉酶（AMY）分析項(xiàng)目。主要用于 臨床檢驗(yàn)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)υ擁?xiàng)目測(cè)量的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室能力 驗(yàn)證、相關(guān)試劑的量值傳遞等方面。 采用聚丙烯材質(zhì)的螺口瓶包裝，1.0 mL/支。

二、原材料來源和制備工藝

      本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲得了廣東省中醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，以混合人血清樣本為原 料，先后經(jīng)歷血清收集、冷凍、濃度配比、過濾除菌、混勻、分裝及保存等步驟 制備完成。

三、認(rèn)定值和不確定度 

      認(rèn)定值的不確定度由不均勻性、不穩(wěn)定性及定值引入的不確定度分量合成。

四、均勻性、穩(wěn)定性和互通性檢驗(yàn)

      參照國家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》，JJF1343-2012《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用 原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》和JJF1644-2017《臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn) 行均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察和互通性評(píng)價(jià)。結(jié)果表明，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定 性良好。用羅氏系統(tǒng)（cobas8000）配套試劑；貝克曼庫爾特AU5800配套試劑； 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司試劑；四川省邁克生物股份有限公司試劑作 為臨床評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法作為參比檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行互通性評(píng)價(jià)，結(jié) 果表明，均具有互通性。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，-70℃以下低溫貯存有效期 至少1 年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值 變化，將及時(shí)通知用戶。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量為4 μL。

五、特性量值的測(cè)量方法

      α-淀粉酶（AMY）催化活性濃度的定值方法采用國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委 員會(huì)（JCTLM）推薦的方法：α-淀粉酶（AMY）參考測(cè)量程序（37℃）（2006）。

六、溯源性描述

      本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由6家通過CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)（參考）實(shí)驗(yàn)室，采用國際溯源聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）推薦的α-淀粉酶（AMY）一級(jí)參考測(cè)量方法(37℃)(2006)聯(lián) 合定值，同時(shí)使用IRMM/IFCC-456作為正確度控制品，結(jié)果能夠溯源到國際單位。

七、正確使用說明

       取出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，避光、室溫（20℃-25℃）平衡30分鐘，然后上下顛倒混勻 10次，再靜置10 min后使用。復(fù)融后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)密閉儲(chǔ)存在室溫（20℃-25℃） 或冰箱（2℃-8℃）條件下24小時(shí)穩(wěn)定。應(yīng)避免反復(fù)凍融。

八、運(yùn)輸和貯存

       建議采用干冰5天內(nèi)運(yùn)輸。接收后應(yīng)在-70℃以下低溫貯存直至使用。貯存過程中應(yīng)避免光照和紫外線輻射。

九、安全警示

       該標(biāo)準(zhǔn)物收集標(biāo)本時(shí)已檢測(cè)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋體 抗體（TP）、丙型肝炎病毒抗體（HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體（HIV），且試 驗(yàn)結(jié)果為陰性，制備前已進(jìn)行滅菌處理，但不排除仍有可能具有潛在生物傳染性， 使用時(shí)應(yīng)按二級(jí)以上（含二級(jí)）生物安全標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)。

聲明：

1．本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅供實(shí)驗(yàn)室研究與分析測(cè)試工作使用。因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所 引起的投訴，不予承擔(dān)責(zé)任。

2. 收到后請(qǐng)立即核對(duì)品種、數(shù)量和包裝，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其它任何損失。

3. 僅對(duì)加蓋“廣東省中醫(yī)院”的完整證書負(fù)責(zé)。請(qǐng)妥善保管此證書。

4. 如需獲得更多與應(yīng)用有關(guān)的信息，請(qǐng)與生產(chǎn)單位聯(lián)系。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。