人血白蛋白國家對照品

National standard for human albumin

品種編號：280023

1.人血白蛋白國家對照品（The National Standard for human albumin）

         首批人血白蛋白國家對照品批號為 280023-201501。分裝量為 3.0ml，液體。

         本批人血白蛋白國家對照品原料，由國內企業(yè)按照國家批準的人血白蛋白產 品生產工藝進行生產和制備，對照品原料的蛋白濃度約為 200g/L。對照品原料 與人血白蛋白組成一致，不再額外添加任何其他穩(wěn)定劑，保證國家對照品與人血 白蛋白產品的同質性。對照品原料在無菌條件下進行合并、濾過除菌和分裝制備。 按現(xiàn)行版《中國藥典》的要求，初步選擇人血白蛋白各論質量標準中的 7個定量 檢驗項目，通過多中心協(xié)作標定的方式，對待標品進行協(xié)作標定。協(xié)作標定結果 經(jīng)過統(tǒng)計學處理后，確定其結果均值和參考值范圍。此外，該對照品可以作為人 血白蛋白多聚體含量以及人免疫球蛋白類產品單體+二聚體含量（HPLC-SEC） 實驗的系統(tǒng)適用性樣品。因該批人血白蛋白國家對照品在穩(wěn)定性考察過程中發(fā)現(xiàn) 鋁離子含量監(jiān)測結果呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，因此發(fā)布檢驗項目參考值時將該項目 去除。

         該批對照品為國內首次制備，主要用于人血白蛋白相關項目檢定的實驗室質 量控制，降低實驗室的誤差和實驗間結果偏差，確保實驗室檢定數(shù)據(jù)更為準確、 可靠。

2.對照品的檢驗項目和質量控制范圍（Test methods and Control Limits）

        該批人血白蛋白國家對照品的協(xié)作標定是在 11家獨立的、有相應資質的實驗 室內完成，代碼標記為 LAB01、LAB02、LAB03、……LAB11。蛋白質含量項 目 LAB01-1 為手工法凱式定氮，LAB01-2 為儀器法凱式定氮。檢驗方法均按照 現(xiàn)行版《中國藥典》三部。協(xié)作標定結果經(jīng)統(tǒng)計學分析，并依據(jù)穩(wěn)定性監(jiān)測數(shù)據(jù)， 現(xiàn)發(fā)布 6個檢驗項目的參考范圍如下：

3.原料和分裝（Bulk material and filling）

        制備原料選用國內某公司生產的經(jīng)批注冊檢驗合格的人血白蛋白產品，批號 為 201308V01，規(guī)格 200g/L，50ml/瓶，合并共 200 瓶產品。在另一通過 GMP 認證的血液制品企業(yè)進行合并、除菌過濾和分裝。分裝量：3.0ml/支（分裝容器 為 5ml安瓿），液體。

4. 儲存條件和使用說明(Storage and reconstitution)

建議 2~8℃保存。不可以冰凍。使用時首先應平衡到室溫再開啟。所有的檢 驗項目對應的使用方法均應按照現(xiàn)行版《中國藥典》要求進行。必要時可以將對 照品稀釋后測定。

5. 協(xié)作標定數(shù)據(jù)結果分布圖

5.1鈉離子含量測定（mmol/L）

5.2蛋白質含量測定（g/L）

5.3 pH值測定（測定溫度要求 22±3℃） 

5.4吸光度測定

5.5辛酸鈉含量測定（mmol/g蛋白）

5.6多聚體含量測定（%, HPLC-SEC法）

5.7人血白蛋白多聚體含量測定 HPLC-SEC參考圖譜

        該對照品可用作人血白蛋白多聚體含量測定及人免疫球蛋白產品單體+二聚 體含量測定的系統(tǒng)適用性樣品，驗證色譜柱的性能。參考圖譜見下圖 

    注：上圖為人血白蛋白參考圖譜，其保留時間和色譜峰型可能因各實驗室使 用的儀器不同而呈現(xiàn)不同程度的差異。

6. 注意事項 (Caution)

    該批人血白蛋白國家對照品給定的參考范圍是按照各協(xié)作標定實驗室結果 均值的均值確立，最終按 ±2SD給定參考值范圍（α=0.05）。

    在使用過程中，人血白蛋白國家對照品應與供試品在同一實驗條件下測定， 當該對照品的測定結果出現(xiàn)下列情況時通常建議：

6.1測定結果在 ±2SD以內

     可以認為該次實驗成立，可以發(fā)出檢驗報告。使用過程中應收集對照品的測 定數(shù)據(jù)并進行趨勢分析，在發(fā)現(xiàn)趨勢性上升或下降時應及時查找趨勢性變化的原 因，及時反饋報告。

6.2測定結果超過 ±2SD范圍

    依據(jù)日常對照品趨勢分析結果，若對照品未發(fā)生趨勢性變化，可以認定該次 實驗出現(xiàn)偏差，該次實驗不成立不可以發(fā)出報告，應對儀器設備、試劑、人員、 標準液等因素進行調查，偏差因素消除、實驗條件符合規(guī)定后方可繼續(xù)進行試驗。

6.3 測定結果超過 ±3SD范圍

    依據(jù)日常對照品趨勢分析結果，若對照品未發(fā)生趨勢性變化，可以認定該次實驗出現(xiàn)重大偏差，該次實驗不成立不可以發(fā)出報告，并應對實驗操作及實驗用 所有的儀器設備、試劑、人員等進行全面、深入調查，排除所有可能造成結果偏 差的因素并進行糾正。確定偏差因素消除實驗條件符合規(guī)定后方可繼續(xù)進行試 驗。

【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效

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