人血清基質(zhì)γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶標(biāo)準物質(zhì)

一、概述

本標(biāo)準物質(zhì)是以健康人血清為基質(zhì)，添加入基因重組的人源性γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT，EC：2.3.2.2)，均勻混合、分裝并定值而成。

二、預(yù)期用途

本標(biāo)準物質(zhì)適用于臨床實驗室血清γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT）活性濃度檢測系統(tǒng)的量值溯源，相關(guān)測量儀器的校準、測量方法的評估與驗證以及測量質(zhì)量控制等。

三、使用說明

1、使用前需將本標(biāo)準物質(zhì)置于室溫融化，待其完全融化后輕輕反復(fù)顛倒，充分混勻，注意：切勿用力震蕩，以避免產(chǎn)生氣泡。本標(biāo)準物質(zhì)打開后一次性使用，使用過程中應(yīng)嚴格防止污染。

2、根據(jù)CLSI EP 14-A2文件推薦的方法評估本標(biāo)準物質(zhì)時未顯示明顯的基質(zhì)效應(yīng)，但仍建議：將該標(biāo)準物質(zhì)用于臨床常規(guī)方法時，進行相關(guān)考察以確認待評估（校準或驗證)方法上的基質(zhì)效應(yīng)信息。

四、包裝和儲存

本標(biāo)準物質(zhì)以棕色玻璃瓶包裝，每支1ml。在-70℃以下避光冰凍保存。

五、標(biāo)準值及其不確定度

六、特性值的測量方法

本標(biāo)準物質(zhì)中血清GGT活性濃度使用IFCC 37℃酶學(xué)參考測量方法，以紫外分光光度計及配制參考試劑進行測定。

七、溯源性描述

嚴格按照IFCC 37℃酶學(xué)參考測量方法的要求進行標(biāo)準物質(zhì)特性值的測定，使用國際有證標(biāo)準物質(zhì)ERM-AD452進行方法驗證，使用滿足計量學(xué)特性要求的計量器具，并定期參加國際能力驗證試驗，以保證標(biāo)準物質(zhì)的溯源性。

八、均勻性和穩(wěn)定性

按照國家《一級標(biāo)準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》的要求，采用GGT標(biāo)準測量方法對本標(biāo)準物質(zhì)進行均勻性和穩(wěn)定性研究，結(jié)果表明均勻性良好，標(biāo)準物質(zhì)的最小取樣量為10μl。

穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示本標(biāo)準物質(zhì)自定值之日起可穩(wěn)定保存至少1年，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

九、安全警示

本標(biāo)準物質(zhì)僅用于體外診斷。本標(biāo)準物質(zhì)經(jīng)篩查，人類免疫缺陷病毒抗體（HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBV)和丙型肝炎表面抗原（HCV)均為陰性，但仍建議應(yīng)按有潛在生物傳染性樣本對待，使用時遵循生物安全規(guī)則，并根據(jù)規(guī)定對廢棄物進行處理。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準。