17α-羥孕酮純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

Purity of 17α- Hydroxyprogesterone

    本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域 17a-羥孕酮和氫化可的松成分的檢測、臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控 制、分析儀器檢定/校準(zhǔn)、分析方法確認(rèn)與評價(jià)、技術(shù)仲裁等。

一、樣品制備

    本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物是市售的 17α-羥孕酮純品(CAS: 604-09-1)，根據(jù)其物理和化學(xué)特性，采用了重結(jié)晶進(jìn)行分離提純并除去溶劑后制得，經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)定性分析和初步理化分析滿足要求后，進(jìn)行干燥分裝。

二、溯源性及定值方法 

    經(jīng)方法確認(rèn)研究，采用質(zhì)量平衡法和定量核磁兩種不同原理方法對候選物進(jìn)行定值測量，通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的測量方法和計(jì)量器具，保證其溯源性。 

三、特性量值及不確定度

    標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度綜合考慮了候選物純度定值、均勻性、穩(wěn)定性等引入的不確定度分量。

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

    依據(jù) JJF 1006-1994《一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》和 JJF 1343-2012《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及 統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》的要求，隨機(jī)抽取分裝后的樣品，采用質(zhì)量平衡法對候選物的純度進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)（最小取樣量不小于 2mg）、穩(wěn)定性考察。檢驗(yàn)結(jié)果表明均勻性和穩(wěn)定性良好。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值 日期起，有效期 7 年，研制單位將繼續(xù)監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將 及時(shí)通知用戶。

五、包裝、儲存及使用

    1.  包裝：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用棕色螺口小玻璃瓶包裝，每瓶不少于 100mg。

    2. 儲存：在冷藏、避光、干燥條件下保存。

    3. 使用：在冷藏狀態(tài)下取出后于室溫平衡 30 分鐘以上再打開包裝使用，樣品開封后，應(yīng)盡 快恢復(fù)密封狀態(tài)，并在規(guī)定條件下保存；本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于人體內(nèi)源性物質(zhì)，無毒害性，僅供實(shí)驗(yàn) 室使用，不能作為治療用藥物。

聲明

1．本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅供實(shí)驗(yàn)室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲存不當(dāng)所引起的投訴，不予承擔(dān)責(zé)任。

2．收到后請立即核對品種、數(shù)量和包裝，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。

3．僅對加蓋“中國計(jì)量科學(xué)研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。請妥善保管此證書。

4．如需獲得更多與應(yīng)用有關(guān)的信息，請與技術(shù)咨詢部門聯(lián)系。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。