定量 PCR 儀校準用標準物質

Certified Reference materials for Calibration of Polymerase Chain Reaction Analyzer

    定量 PCR 儀校準用質粒 DNA 含量標準物質可作為測量標準，用于定量 PCR 儀的計量校準和相關 儀器性能指標的測試，測量方法確認與評價、分析過程質量控制等。

一、樣品制備

    本標準物質以 GBW（E）090640 基因突變質粒 DNA 含量標準物質為原料，在潔凈環(huán)境條件下，采 用重量法梯度稀釋，與相匹配的 PCR 擴增試劑按設定比例配制成完整的 PCR 反應體系，然后分裝到 PCR 孔板中制備成定量 PCR 儀校準用標準物質。

二、溯源性及定值方法

    本標準物質以重量法制備值作為標準值，并采用數(shù)字 PCR 方法進行突變基因拷貝數(shù)濃度驗證。通 過使用量值具有溯源性的 GBW（E）090640 EGFR-1（18-; 19-,20-;21-）基因突變標準物質和經(jīng)檢定/校 準的質量、容量等計量器具，確保本標準物質的量值通過重量法制備值各輸入量對 SI 基本單位千克（kg）、 摩爾（mol）和體積的國家法定計量單位升（L）的溯源，以及由 DNA 相對分子質量進行分子質量和分 子數(shù)量的轉換，實現(xiàn)對拷貝數(shù)濃度測量單位的溯源。

三、特性量值及不確定度

    所賦特性量值的不確定度由原料標準物質、重量法制備、均勻性和穩(wěn)定性等引入的不確定度分量合 成得到。

四、均勻性及穩(wěn)定性評估

    參照 JJF1343 國家計量技術規(guī)范（等效 ISO 指南 35），采用數(shù)字 PCR 方法對該標準物質進行均勻性 檢驗研究，結果表明均勻性良好，最小取樣量 5 μL。采用數(shù)字 PCR 方法對該標準物質進行了穩(wěn)定性研 究，本標準物質自定值日期起，有效期暫定為 10 個月，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質的穩(wěn)定性， 有效期內如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

五、包裝、貯存及使用

    1.包裝規(guī)格：本標準物質采用 8 連排管、48 孔板，96 孔板、384 孔板，錫箔紙真空包裝，每孔 25 μL。

    2.保存條件及運輸：置于-20  ℃冰箱中保存。采用干冰運輸，收到標準物質后應檢查標準物質是否處于冰凍狀態(tài)。檢查無誤才可用于實驗。

    3.使用注意事項：本標準物質為一次性使用，不可反復凍融。使用前應先從冰箱內取出，平衡至室 溫并混勻，3000 轉/分離心后使用。

聲明

1．本標準物質僅供實驗室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲存不當所引起的投訴，不予承擔責任。

2．收到后請立即核對品種、數(shù)量和包裝，相關賠償只限于標準物質本身，不涉及其他任何損失。

3．僅對加蓋“中國計量科學研究院標準物質專用章”的完整證書負責。請妥善保管此證書。

4．如需獲得更多與應用有關的信息，請與技術咨詢部門聯(lián)系。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準。