人血清基質(zhì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

一、概述

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是以健康人血清為基質(zhì)，添加入基因重組的人源性丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT，EC: 2.6.1.2),均勻混合、分裝并定值而成。

二、預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)活性濃度檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源，相關(guān)測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)、測(cè)量方法的評(píng)估與驗(yàn)證以及測(cè)量質(zhì)量控制等。

三、使用說(shuō)明

1.使用前需將本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)置于室溫融化，待其完全融化后輕輕反復(fù)顛倒，充分混勻，注意:切勿用力震蕩，以避免產(chǎn)生氣泡。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開(kāi)后一次性使用，使用過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格防止污染。

⒉.根據(jù)CLSIEP 14-A2文件推薦的方法評(píng)估本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)未顯示明顯的基質(zhì)效應(yīng)，但仍建議:將該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于臨床常規(guī)方法時(shí)，進(jìn)行相關(guān)考察以確認(rèn)待評(píng)估（校準(zhǔn)或驗(yàn)證）方法上的基質(zhì)效應(yīng)信息。

四、包裝和儲(chǔ)存

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以棕色玻璃瓶包裝,每支1ml。在-70℃以下避光冰凍保存。

五、標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度
表-1 IFCC37℃酶學(xué)參考測(cè)量方法確定的標(biāo)示值及其不確定度

表-2  WS/T353-2011規(guī)定的參考測(cè)量方法（無(wú)磷酸吡哆醛)確定的標(biāo)示值及其不確定度

六、溯源性描述

嚴(yán)格按照ALT相應(yīng)參考測(cè)量方法的要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的測(cè)定，使用國(guó)際有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-AD454/IFCC進(jìn)行方法驗(yàn)證，使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的計(jì)量器具，并定期參加國(guó)際能力驗(yàn)證試驗(yàn)，以保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性。

七、均勻性和穩(wěn)定性

按照國(guó)家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》的要求，采用ALT標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性研究，結(jié)果表明均勻性良好，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的最小取樣量為10ul。

穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值之日起可穩(wěn)定保存至少1年，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

八、安全警示

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅用于體外診斷。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)經(jīng)篩查，人類免疫缺陷病毒抗體（HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBV)）和丙型肝炎表面抗原(HCV)均為陰性，但仍建議應(yīng)按有潛在生物傳染性樣本對(duì)待，使用時(shí)遵循生物安全規(guī)則，并根據(jù)規(guī)定對(duì)廢棄物進(jìn)行處理。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。