一、樣品制備
本標準品采用青霉素G鈉鹽(CAS:69-57-8)原料,對其結構確定進行定性分析,通過初步理化性質(zhì)、有效成分含量分析確定后,進行干燥分裝。
二、溯源性及定值方法
本標準品通過使用滿足計量學特性要求的測量方法和計量器具,保證其溯源性。采用高效液相色譜法(UV檢測器)、差示掃描量熱法(DSC)兩種不同原理、準確可靠的分析方法對標準物質(zhì)的純度進行定值;并采用卡爾費休法檢測水分和熾灼殘渣檢查法檢測無機物后,綜合給出純度值。
三、特征量值及擴展不確定度
| 組分 |
標準值 |
擴展不確定度(k=2) |
基體
|
| 青霉素 |
96.75%(HPLC)
|
2.00% |
純品
|
標準值的擴展不確定度主要由定值方法以及均勻性、穩(wěn)定性等不確定度合成。
四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察
根據(jù)國家《一級標準物質(zhì)》技術規(guī)范,對分裝后的樣品進行隨機抽樣,采用5對該標準物質(zhì)進行均勻性檢驗和長期穩(wěn)定性跟蹤考察。結果表明:均勻性符合F檢驗規(guī)則,穩(wěn)定性考察良好。
本標準物質(zhì)量值自定值之日起,有效期28月,研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質(zhì)的穩(wěn)定性,有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化,將及時通知用戶。
五、包裝、儲存及使用
包裝:本標準物質(zhì)采用棕色西林瓶包裝,規(guī)格100mg攜帶或運輸時應有防碎裂保護。
儲存及使用:冷藏(4±4)℃密閉及避光條件下保存。使用前將樣品放在稱量瓶內(nèi),放在硅膠干燥器內(nèi)干燥3個小時后立即取用稱量,使用時注意避光。
聲明
1. 本標準物質(zhì)僅供實驗室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲存不當所引起的投訴,不予承擔責任。
2. 收到后請立即核對品種、數(shù)量和包裝,相關賠償只限于標準物質(zhì)本身,不涉及其他任何損失。
3. 如需獲得更多與應用有關的信息,請與技術咨詢部門聯(lián)系。
注:以上信息僅供參考,以產(chǎn)品附帶證書為準。