冰凍人血清酶活性濃度標準物質

本標準物質為冰凍人血清，包含肌酸激酶（CK）、乳酸脫氫酶（LDH）兩個分析項目。主要用于臨床檢驗及相關領域對血清 CK、LDH 測量的質量評價、檢測系統(tǒng)性能評價、校準品基質效應評估及量值傳遞等四個方面。采用棕色聚丙烯材質的螺口瓶包裝，0.8ml/支。

一、原材料來源和制備工藝

本標準物質以混合人血清樣本為原料，先后經歷血清收集、不穩(wěn)定成分去除、濃度配比、過濾、混勻、分裝及保存等步驟制備完成。

二、認定值和不確定度

標準值的不確定度由不均勻性、不穩(wěn)定性及定值引入的不確定度分量合成。

三、均勻性和穩(wěn)定性檢驗

參照國家《一級標準物質技術規(guī)范》，采取簡單隨機抽樣的方法，依據 ISO Guide 35 對標準物質進行均勻性檢驗、穩(wěn)定性考察。結果表明，本標準物質均勻性、穩(wěn)定性良好。本標準物質自定值日期起，-70℃以下低溫貯存有效期至少 1 年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質的穩(wěn)定性，有效期內如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。本標準物質最小取樣量為 CK 5ul、LDH 5ul。

四、特性量值的測量方法

采用“IFCC 37℃ CK 參考測量方法（動態(tài)分光光度法）”、“IFCC 37℃ LDH 參考測量方法（動態(tài)分光光度法）”測量。

五、溯源性描述

本標準物質由 8 家從事酶學參考測量兩年以上、參加過國際參考實驗室室間比對活動和/或中國酶學參考實驗室室間質量評價活動的實驗室、且測量結果達到比對活動組織者提供的等效合格范圍的中國酶學參考實驗室，采用JCTLM 認可的一級參考測量方法進行聯(lián)合定值，符合 ISO 18153 對酶學測量溯源性的要求。

六、正確使用說明

取出標準物質，避光、室溫（20-25℃）平衡 30 分鐘后使用。用前輕輕顛倒混勻。標準物質復融后使用時間見下表：

七、運輸和貯存

建議采用干冰 5 天內運輸。接收后應在-70℃以下低溫貯存直至使用。貯存過程中應避免光照和紫外線輻射。

八、安全警示

該標準物質制備前已進行滅菌處理并采用嗜熱脂肪桿菌芽孢作為滅菌效果的生物指示劑。此制備工藝不影響酶活性測定，但不排除仍有可能具有潛在生物傳染性，使用時應按二級以上（含二級）生物安全標準防護。

注：以上信息僅供參考，以產品附帶證書為準。