今天北納生物為大家推薦：人源IgG1 κ型單克隆抗體溶液標準物質(zhì)。

目前國際市場上用于藥物理化分析系統(tǒng)適應(yīng)性評價的IgG1κ型單克隆抗體標準物質(zhì)主要有四種，其中三種來自美國藥典、一種由美國NIST研制發(fā)布（NISTmAb），它們的濃度值均由紫外分光光度法測得。 

中國計量科學(xué)研究院研制的人源IgG1 κ型單克隆抗體溶液標準物質(zhì)（NIMCmAb）對標NIST單抗標準物質(zhì)，采用基于氨基酸分析的同位素稀釋質(zhì)譜法和基于肽段分析的同位素稀釋質(zhì)譜法進行濃度定值，可作為單克隆抗體類藥物產(chǎn)品研發(fā)過程中的測量質(zhì)控標準，用于：

（1）建立常規(guī)單抗分析測量（如：分子量、肽圖、糖型鑒定、純度分析等）能力；

（2）日常分析質(zhì)控，校準測量系統(tǒng)，保證測量結(jié)果的穩(wěn)定、可靠；

（3）新方法的開發(fā)，以及相關(guān)分析方法的確認與評價；

（4）奧法木（CD20單克隆抗體）及其仿制藥含量測量結(jié)果的量值溯源。

使用時建議適當(dāng)參考NIST單抗標物NISTmAb的應(yīng)用文獻以及《中國藥典》2020年版第四部通用技術(shù)要求之通則0401、3122、3126、3127、3129、3130、3514等。

NIM-RM4050 一種人源IgG1 κ型單克隆抗體溶液標準物質(zhì)

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