摘要：對于中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)發(fā)放提供的對照品（標準品）（可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現(xiàn)行批 號對照品（標準品），并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者。

標準品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。

對于中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)發(fā)放提供的對照品（標準品）（可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現(xiàn)行批 號對照品（標準品），并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用 標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等），應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測定用對照品用作UV 法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

對照品（標準品）標定的技術(shù)要求： 純度測定方法應選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品（標準品）原料的純度。 對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標準品）標定方法宜首選可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法?？筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團及其 化學性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應符合如下條件：

（1）反應按一個方向進行完全；

（2）反應迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應速 度；

（3）共存物不得干擾主藥反應，或能用適當方法消除；

（4）確定等當點的方法要簡單、靈敏；

（5）標化滴定液所用基準物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒 定且與化學式符合、性質(zhì)穩(wěn)定（標定時不發(fā)生副反應）等要求。

標定方法的選擇要注意如下事項：

（1）供試品的取用量應滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；

（2）滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用 指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。

（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴 定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法；

（4）要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導過程。 標定結(jié)果要根據(jù)3個以上實驗室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報告可信限。

如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時，可采用反復純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標準品含量，以此為基準進行對照品（標準品）的換代和量值傳遞。