人血清基質(zhì)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性濃度標準物質(zhì)

一、概述
本標準物質(zhì)是以健康人血清為基質(zhì),添加入基因重組的人源性天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST,EC:2.6.1.1),均勻混合、分裝并定值而成。
二、預期用途
本標準物質(zhì)適用于臨床實驗室血清天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST)活性濃度檢測系統(tǒng)的量值溯源，相關測量儀器的校準、測量方法的評估與驗證以及測量質(zhì)量控制等。
三、使用說明
1.使用前需將本標準物質(zhì)置于室溫融化，待其完全融化后輕輕反復顛倒，充分混勻，注意:切勿用力震蕩，以避免產(chǎn)生氣泡。本標準物質(zhì)打開后一次性使用，使用過程中應嚴格防止污染。
⒉.根據(jù)CLSIEP 14-A2文件推薦的方法評估本標準物質(zhì)時未顯示明顯的基質(zhì)效應，但仍建議:將該標準物質(zhì)用于臨床常規(guī)方法時，進行相關考察以確認待評估（校準或驗證）方法上的基質(zhì)效應信息。
四、包裝和儲存
本標準物質(zhì)以棕色玻璃瓶包裝，每支1ml。在-70℃以下避光冰凍保存。

五、標準值及其不確定度
表-1 IFCC37℃酶學參考測量方法確定的標示值及其不確定度

表-2 WS/T353-2011規(guī)定的參考測量方法（無磷酸吡哆醛)確定的標示值及其不確定度

六、溯源性描述
嚴格按照AST相應參考測量方法的要求進行標準物質(zhì)特性值的測定，使用國際有證標準物質(zhì)ERM-AD457/IFCC進行方法驗證，使用滿足計量學特性要求的計量器具，并定期參加國際能力驗證試驗，以保證標準物質(zhì)的溯源性。
七、均勻性和穩(wěn)定性
按照國家《一級標準物質(zhì)技術規(guī)范》的要求，采用AST標準測量方法對本標準物質(zhì)進行均勻性和穩(wěn)定性研究,結果表明均勻性良好，標準物質(zhì)的最小取樣量為10μl。
穩(wěn)定性試驗結果顯示本標準物質(zhì)自定值之日起可穩(wěn)定保存至少1年，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質(zhì)的穩(wěn)定性,有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。
八、安全警示
本標準物質(zhì)僅用于體外診斷。本標準物質(zhì)經(jīng)篩查，人類免疫缺陷病毒抗體（HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBV)和丙型肝炎表面抗原（HCV)均為陰性，但仍建議應按有潛在生物傳染性樣本對待，使用時遵循生物安全規(guī)則，并根據(jù)規(guī)定對廢棄物進行處理。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準。