C 肽純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

Purity of Human C-peptide

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于臨床分析、法庭科學(xué)相關(guān)檢測。C 肽是一種重要的臨床診斷標(biāo)志物，通過對血液中 C 肽含量的測量，可實(shí)現(xiàn)糖尿病的診斷和分型；另外，C 肽也是法庭科學(xué)中的一種重要標(biāo)志物，通過檢測死者體內(nèi) C 肽的水平，可判斷受害者體內(nèi)胰島素的內(nèi)源性或外源性。

一、樣品制備

選擇國際知名公司合成 C 肽原料，并進(jìn)一步純化，經(jīng)定性和初步分析滿足要求后，將樣品混勻分裝在去活、低吸附的玻璃瓶內(nèi)，用鉗口蓋封閉。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用質(zhì)量平衡法和水解法對其進(jìn)行定值。其中，相關(guān)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)采用高效液相色譜- 高分辨質(zhì)譜方法進(jìn)行定性和準(zhǔn)確定量分析；水分含量通過卡爾費(fèi)修法測量；平衡離子（三氟乙酸根） 通過離子色譜法測量；殘留的揮發(fā)性有機(jī)溶劑由氣相色譜-質(zhì)譜法測量；無機(jī)元素采用電感耦合等離子體質(zhì)譜測量。水解后的氨基酸采用三重四極桿質(zhì)譜進(jìn)行測量。定值過程中通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的測量方法和計(jì)量器具，保證了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值的溯源性。并通過參加 CCQM-K115/P55.2

（C 肽純度定值）國際比對對測量結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行了驗(yàn)證

三、特性量值及不確定度

注：樣品中含有去氨基化、焦谷酰胺化等相關(guān)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)共 83.3 毫克/克。

標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度考慮了質(zhì)量平衡法主成分定量測量、水分和無機(jī)雜質(zhì)測量、水解法氨基酸定量測量等標(biāo)準(zhǔn)不確定度，以及均勻性、穩(wěn)定性引入的不確定度分量。

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

根據(jù)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF 1343-2012《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》的要求，隨機(jī)抽取分裝后的樣品，進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，最小取樣量為 1.5 毫克。檢驗(yàn)結(jié)果表明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定性良好。

研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

五、包裝、儲(chǔ)存及使用

1. 包裝：C 肽純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝采用去活、低吸附的玻璃瓶，鉗口瓶蓋內(nèi)襯聚四氟乙烯。5 毫克/瓶。
2. 儲(chǔ)存：-20°C，避光條件下保存。
3. 使用：樣品在從-20°C 冰箱中取出后，在室溫平衡 60 分鐘，再開蓋進(jìn)行稱量。

注：以上信息僅供參考，以產(chǎn)品附帶證書為準(zhǔn)。